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Cochrane Collaboration: Es fehlen die Ergebnisse tausender Arzneimittelstudien

Cochrane Collaboration: Es fehlen die Ergebnisse tausender Arzneimittelstudien

In der Europäischen Union erfüllen mehr als viertausend Arzneimittelstudien derzeit nicht die geltenden Vorgaben für eine zeitnahe Veröffentlichung der Ergebnisse, so die deutsche Ausgabe des wissenschaftlichen Medizinnetzwerks „Cochrane Collaboration. Zusammen mit 17 anderen Unterzeichnern setzt sich Cochrane Deutschland deshalb in einem offenen Brief an die europäischen Zulassungsbehörden erneut für etwas ein, das selbstverständlich sein sollte: die Einhaltung längst geltender Regeln zur Studientransparenz.

 

Cochrane Reviews haben den Anspruch, eine umfassende Zusammenführung der Ergebnisse aller aktuell verfügbaren Studien zu einer bestimmten Fragestellung zu liefern. Dafür benötigen die Autor:innen eines Reviews aber auch Zugang zu allen relevanten Studienergebnissen, nicht nur zu einem möglicherweise verzerrten Ausschnitt. Tatsächlich gehen Schätzungen aber davon aus, dass weltweit rund die Hälfte aller medizinischen Studienergebnisse nie an die Öffentlichkeit kommt. Ein Problem, das die Ideale einer gemeinsamen, evidenzbasierten Entscheidungsfindung von Patienten und Behandlern in Frage stellt.

Cochrane setzt sich deshalb seit seiner Gründung vor bald 30 Jahren für die Transparenz von Studienergebnissen ein. Tatsächlich hat sich auf diesem Gebiet seither einiges getan: In vielen Ländern der Welt gibt es längst klare Vorgaben für die Registrierung klinischer Studien und die zeitnahe Veröffentlichung der Ergebnisse. In der Europäischen Union etwa mit der Verordnung 536 vom 16. April 2014. 

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Grüne Theorie, graue Praxis 

Doch die Praxis sieht anders aus: Laut dem EU Trials Tracker sind derzeit die Ergebnisse von beinahe 30 Prozent der 13.563 registrierten europäischen Arzneimittelstudien überfällig. Müßig zu betonen, dass dies den Transparenz-Vorgaben der EU für solche Studien widerspricht: Die Ergebnisse sollen innerhalb eines Jahres nach Abschluss einer Studie veröffentlicht werden. Eine verspätete Veröffentlichung führt zu Lücken in der Evidenzbasis und erschwert die Beurteilung durch Ärzte und Gesundheitsbehörden, wie sicher und wirksam Medikamente sind. Das verlangsamt letztlich den medizinischen Fortschritt und gefährdet Patienten.

Die einzelnen EU-Staaten hätten dafür zu sorgen, dass Pharmaunternehmen, Universitäten und Krankenhäuser (die sogenannten Studiensponsoren) die Ergebnisse klinischer Studien fristgerecht veröffentlichen. Doch viele Behörden unternehmen nur wenig, um die Einhaltung geltender Vorgaben durchzusetzen, so Cochrane Deutschland. 

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Offener Brief an die EU-Zulassungsbehörden 

Eben dies fordert ein offener Brief von 18 Nichtregierungsorganisationen an die Heads of Medicines Agencies (HMA), einem Zusammenschluss der nationalen Arzneimittel-Zulassungsbehörden in der EU. Zu dessen Unterzeichnern gehört neben Cochrane international und den Cochrane-Zentren in Österreich und Schweden auch Cochrane Deutschland. Der Brief warnt, dass nicht zugängliche klinische Studienergebnisse „ein erhebliches Potenzial haben, europäischen Patienten, Steuerzahlern und der öffentlichen Gesundheit zu schaden“.

Im Brief werden die HMA daher aufgefordert, von den nationalen Behörden der EU folgende drei Mindeststandards einzufordern:

  1. Kontaktaufnahme zu allen Sponsoren von abgeschlossenen Studien, für die Ergebnisse überfällig sind
  2. Im Rahmen sogenannter Pharmakovigilanz-Inspektionen durch die Behörden bei Studiensponsoren soll die Einhaltung der Regeln zur Offenlegung von Studienergebnissen überprüft werden
  3. Systematisches Überprüfen des Abschlussstatus aller klinischen Studien 
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Kaum Mehrarbeit der Behörden 

Die Umsetzung der vorgeschlagenen Schritte würde nur minimale Ressourcen erfordern, aber erhebliche Vorteile für die Patienten bringen, argumentiert der Brief.

„Wenn Studienergebnisse der Wissenschaft nicht zeitnah zur Verfügung gestellt werden, ist eine gute evidenzbasierte Gesundheitsversorgung kaum möglich. Letztlich gefährdet dies ganz konkret kranke Menschen“, kommentiert Prof. Dr. Jörg Meerpohl, Direktor von Cochrane Deutschland.

 

Cochrane Deutschland / Mag. Christian Boukal
September 2021


Bild: Shyntartanya/shutterstock.com




Zuletzt aktualisiert am 15. September 2021